MegaPulse Implantable Test 2 は、植込み型医療機器の電磁耐性試験を行う装置です。
概要
試験規格 EN45502-2-2、EN45502-1、ISO14117-1 および ISO14708-1 の試験 1 に記載された規格に従ったパルスを出力します。
- 140 V と 270 V 試験電圧
- フロントパネルの電圧計は、試験ピーク無負荷電圧と極性を示しています。
- 出力電圧と極性をフロントパネルから手動で制御できます。
- 外部インターロック機能で HV 出力を無効にし、回路が開いているときに試験を行います。
- オプションの USB テストマインダーでコンピュータ制御できます。
- 校正は 1 回 / 年 のサイクルです。
- 1 年間保証です。
- 始業点検用治具の Pass / Fail リファレンスが内蔵されています。
- ケーブル、取扱説明書および NIST 校正証明書が含まれています。A2LA 校正もできます。
該当規格
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EN45502-2-2 アクティブな埋め込み型医療機器
頻脈性不整脈の治療を目的としたアクティブな植込み型医療機器の特定の要件（ 植込み型除細動器を含む ）
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EN45502-1 アクティブな埋め込み型医療機器
製造業者が提供する安全性、マーキング、および情報に関する一般的な要件
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ISO14117-1 アクティブな埋め込み型医療機器 -- 電磁両立性 --
植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期装置のEMC試験プロトコル
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ISO14708-1 手術用インプラント -- アクティブな埋め込み型医療機器 --
パート 1：安全性、マーキング、およびメーカーが提供する情報に関する一般的な要件
仕様
| 項目 | 仕様 | 外観イメージ | |
|---|---|---|---|
| 出力電圧（ Vtest ） | 140 V / 270 V + 5 %、- 0 % |
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| 波形 | 単相：【 図 1 】 参照 | ||
| 二相：【 図 2 】 参照 | |||
| パルス持続時間：Td | 単相：9.5 ms < Td < 10.5 ms | ||
| 二相：9.5 ms < Td < 10.5 ms | |||
| 立ち上がり時間：Tr | 単相：1 µs < Tr < 5 µs | ||
| 二相：1 µs < Tr < 5 µs | |||
| 立下り時間：Tf | 単相：1 µs < Tf < 5 µs | ||
| 二相：1 µs < Tf < 5 µs | |||
| 転流時間：Tc | 単相：適用不可 | ||
| 二相：Tc ≤ 2 ms | |||
| 電圧制御 | フロントパネルのノブにて調整できます。 |
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| 極性制御 |
正極性／負極性：手動切替式 オプション TMM で自動による制御ができます。 |
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| 電圧表示 | 4 桁デジタル表示 | ||
| 電圧計精度 | ± 4 V | ||
| 印加サイクル | 1 パルス / 20 秒【 図 2 】 参照 | ||
| 本体電源 | AC 100 V 50 / 60 Hz | ||
| 外形寸法 | 約 432 W × 432 D × 140 H mm / 約 13.6 kg | ||
| 使用環境 | 15 ∼ 40 ℃ 0 ∼ 90 %RH 結露なきこと | ||
| 標準付属品 |
高電圧測定ケーブル（ 黒 ）1 本 / （ 赤 ）1本 取扱説明書 NIST 校正証明書・試験成績書（ A2LA 校正証明書はオプション ） |
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| 【 図 1 】単相性出力波形 | 【 図 2 】二相性出力波形 |
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